Mercantil. Patentes. Interpretación del alcance del precepto del art. 52.1,b) de la Ley de Patentes redactado por la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Sentencia del Tribunal Supremo de 10 de febrero de 2012 (D. JESUS CORBAL FERNANDEZ).

SEGUNDO.- El problema litigioso en casación queda circunscrito a determinar, como ya se ha anticipado en el fundamento anterior, si la nueva redacción por Ley 29/2006 del párrafo letra b) del apartado 1 del art. 52 de la Ley de Patentes supuso la introducción de una nueva excepción al "ius prohibendi" del art. 50 de la propia Ley (tesis de la parte recurrente), o se trata de una adición meramente aclaratoria o interpretativa de la excepción ya existente (tesis de la parte recurrida, y que es la que mantiene la Sentencia de la Audiencia Provincial).

El precepto objeto de debate decía en su redacción anterior a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso nacional de los medicamentos y productos sanitarios, que "Los derechos conferidos por la patente no se extienden... b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada". La Disposición final segunda de dicha Ley añadió al párrafo expresado el inciso que dice: ", en particular los estudios y ensayos realizados para la actualización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines". Obviamente el nuevo párrafo adicionado excluye del "ius prohibendi" que asiste al titular de la patente los actos destinados a la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico. Empero el problema radica si la permisión se extiende a los actos anteriores a la vigencia de la Ley 29/2006, o solo es aplicable a partir de su entrada en vigor. El tema suscitó una viva polémica, especialmente por el término "en particular" del precepto añadido y la alusión al carácter aclaratorio de la Reforma en la Exposición de Motivos de la Ley 29 de 2006, de 26 de julio.

En la actualidad no existe polémica en el orden jurisprudencial porque la Sentencia de esta Sala de 30 de junio de 2010, número 424, entendió que la norma original del art. 52.1.b) LP en que se recoge la "excepción de uso experimental" comprendía la experimentación con fines científicos, pero no los actos relacionados con la obtención de autorización administrativa para la comercialización de medicamentos, negando, por consiguiente, el carácter aclaratorio del inciso añadido y la aplicación retroactiva de la nueva excepción. Dice al efecto dicha Sentencia: «[...] Pues bien, resolviendo ya el problema del alcance interpretativo del precepto del art. 52.1,b), antes de la reforma por la Ley 29/2006, y teniendo en cuenta el antecedente histórico (art. 27 del CPC de 15 de diciembre de 1.975), el pensamiento general en el Derecho Comunitario anterior a la Directiva 2004/27/CE, además de la "ratio" de ésta de establecer una normativa de equilibrio entre los intereses en conflicto, y que la norma examinada es limitativa o restrictiva de un derecho subjetivo (el de patente) y por lo tanto debe ser interpretada restringidamente, hay que entender que su contenido exige dos requisitos: que los actos han de realizarse con fines de experimentación o de ensayo, con referencia exclusiva a los de carácter técnico o científico, y han de referirse al objeto de la invención patentada. En tal sentido se manifiesta la mejor doctrina que indica que "dada la concepción estricta con que ha de entenderse este límite, hay que considerar excluidos del supuesto los actos de experimentación que no tengan por finalidad exclusiva la mejora o consolidación de la regla técnica inventiva en si misma considerada". Lo que resultaba una interpretación clara ha venido a enturbiarse con ocasión de la reforma introducida en el precepto por la Ley 29/2009, de 26 de julio, concretamente por la expresión "en particular" utilizada en el nuevo texto y la referencia a "fines aclaratorios" a que se alude en la Exposición de Motivos, porque de tratarse de una norma aclaratoria habría que entender que su contenido ya estaba comprendido en el precepto, y entonces tendría efecto retroactivo (como sucede cuando se trate de normas interpretativas o aclaratorias - SS. 22 de octubre de 1.990, 6 de marzo de 1.991, 9 de abril de 1.992, 24 de noviembre de 2.006, 6 de abril y 18 de noviembre de 2.009 -).

Sin embargo, los reparos expuestos no son razones suficientes para mantener una interpretación diferente de la antes expresada, y esto no sólo ya por la carencia de valor normativo de la Exposiciónde Motivos y la ambigüedad al respecto que aquí se examina del término "en particular", sino sobre todo porque las dos excepciones responden a "ratio" diferentes y, además, lo que hace la Ley de 2.006 es incorporar, como dice la propia E. de M., la denominada "cláusula o estipulación Bolar", la cual no existía al tiempo de redactarse el precepto -art. 27 del CPC de 1.975- del que se tomó el originario de la LP de 1.986, de ahí la propia incoherencia interna de la E de M, que se acentúa si se tiene en cuenta, por un lado, que tal incorporación responde fundamentalmente a la necesidad de transponer (lo que ya debía haber tenido lugar hacía meses) la Directiva 2004/27/CE, la cual solo tiene eficacia en las relaciones entre particulares desde su transposición por la exigencia a los órganos jurisdiccionales de observar una "interpretación conforme" en la aplicación de la norma interna, la cual no tiene efecto retroactivo (S. 24 de noviembre de 2.006), y, por otro lado, que resultaría paradójico, y por lo tanto absurdo, que España hubiera mantenido en la perspectiva internacional (reclamación contra la Ley Canadiense) una postura jurídica contraria a la de su propio derecho interno.»

La doctrina anterior se ratificó en la Sentencia de 11 de noviembre de 2011, número 766, y debe ser confirmada de nuevo sin que sea preciso más argumentación, pues las plurales y documentadas consideraciones que se hacen en los respectivos escritos del recurso de casación y de su oposición no requieren la necesidad de añadir otras razones a las que sustentan la doctrina jurisprudencial expresada.