Civil – Obligaciones. Responsabilidad por los daños y perjuicios sufridos por el consumo de un medicamento defectuoso. Carga de la prueba. Falta de información en el prospecto de los efectos secundarios del medicamento.

Sentencia del Tribunal Supremo de 6 de junio de 2012 (D. JOSE ANTONIO SEIJAS QUINTANA).

PRIMERO.- El laboratorio médico, Sanofi-Aventis, S.A, fue condenado a indemnizar a quince de las 130 demandantes los daños producidos por el consumo del medicamento Agreal comercializado por dicho laboratorio para el tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

La condena trae causa de la demanda formulada por ciento treinta mujeres perjudicadas por la administración del citado fármaco debido a los efectos secundarios que sufrieron y que no estaban previstos en el prospecto.

La sentencia de Primera Instancia desestimó la demanda al entender que el medicamento no es defectuoso en el sentido legal (art. 3.1 LPD) y que el contenido del prospecto con el cual venía siendo comercializado en España era suficiente, no existiendo defecto alguno del que se pueda derivar una responsabilidad civil objetiva de la entidad demandada. La sentencia no hacía expresa imposición de costas.

Recurrieron en apelación ambas partes, la demandada en cuanto a la no imposición de costas y la parte actora, reducida a 73 perjudicadas, por la indemnización perseguida. La sentencia de apelación desestimó el recurso interpuesto por la demandada y estimó parcialmente el de la actora declarando que el prospecto con el que fue comercializado en España el fármaco Agreal no informaba de la totalidad de los efectos secundarios que podía derivarse de su ingesta y que los efectos adversos extrapiramidales estaban suficientemente acreditados, condenando a la demandada a indemnizar únicamente a 15 de las perjudicadas y en cantidades inferiores a las solicitadas, pues en cuanto al resto no consideró acreditados los daños y perjuicios en que se fundamentaban sus pretensiones. (...)

SEGUNDO.- El primer motivo se fundamenta en el ordinal segundo del artículo 469.1 de la LEC y cita como infringidos los artículos 217, 326 y 348 de la LEC, junto con el artículo 5 de la Ley de Responsabilidad Civil por daños causados por productos defectuosos. La recurrente considera que la inversión de la carga de la prueba efectuada por el Tribunal de Apelación resulta impugnable por cuanto atribuye las consecuencias de la falta de prueba a la recurrente, exigiendo que en el caso concreto de que se trate, el origen de la patología (efecto extrapiramidal) se ha de atribuir a un factor distinto que excluya al medicamento, sin que la recurrente tenga ni una mayor facilidad probatoria ni una disponibilidad de los medios de prueba, pues lo único que tiene esta a su alcance es describir y pronunciarse sobre los posibles efectos adversos del producto en general, pero lo que no puede hacer es ahondar en la relación causa - efecto individual. Asimismo entiende que en la sentencia impugnada se ha producido una errónea valoración de la prueba documental privada y pericial practicada en las actuaciones, con infracción de los artículos 348 y 326 de la LEC.

Se desestima.

La carga de la prueba o, dicho de otra forma, los efectos negativos de la falta de la prueba, nada más entra en juego cuando no hay prueba sobre determinados extremos de hecho, por lo que su infracción únicamente tiene lugar en aquellos casos en los que teniéndose por no probado por el tribunal un determinado hecho relevante para la resolución de la controversia, por el tribunal se atribuyen los efectos negativos de tal vacío probatorio a la parte a la que no corresponde soportarlos de conformidad con la norma contenida en el art. 217 LEC (SSTS de 29 de julio 2010; 21 de febrero 2011; 25 de abril 2012).

Como precisa la sentencia de 30 mayo de 2011, que cita la más reciente de 25 de abril de 2012, cuestión radicalmente diferente es la dosis de prueba, ya que "(s)alvo los casos en que basta un principio de prueba, en los demás, la tasa (...) exigible varía según las circunstancias del supuesto que se trate (...) Para la convicción del juzgador puede ser suficiente cualquiera de los medios de prueba, o las presunciones; y la falta de entidad de una prueba sólo es denunciable en el recurso extraordinario, en sede del ordinal 4º del art. 469.1 LEC, cuando incurra en irrazonabilidad o arbitrariedad. Pero este defecto constitucional (infracción del art. 24.1 CE) no es una mera hipótesis porque exige que se acredite su realidad", que no se produce en un motivo en el que se agrupan diversas infracciones tanto sobre la carga de la prueba como sobre la valoración de la prueba pericial y documental en lo que se refiere a la falta de información sobre los posibles efectos adversos del producto en general.

Atendiendo al carácter objetivo de esta responsabilidad el artículo 5 LRCPD, era a las demandantes, perjudicadas por la ingesta del medicamento por lo que pretende obtener la reparación de los daños causados, a las que correspondía probar "el efecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos". La prueba del nexo causal resulta imprescindible, tanto si se opera en el campo de la responsabilidad subjetiva como en el de la objetiva (SSTS 11 de febrero de 1998; 30 de junio de 2000; 20 de febrero de 2003) y ha de resultar de una certeza probatoria y no de meras conjeturas, deducciones o probabilidades (SSTS 6 de febrero y 31 de julio de 1999, 8 de febrero de 2000), aunque no siempre se requiere la absoluta certeza, por ser suficiente un juicio de probabilidad cualificada, que corresponde sentar al juzgador de instancia, cuya apreciación solo puede ser atacada en casación si es arbitraria o contraria a la lógica o al buen sentido (SSTS 30 de noviembre de 2001, 7 de junio y 23 de diciembre de 2002, 29 de septiembre y 21 de diciembre de 2005; 19 de junio, 12 de septiembre, 19 y 24 de octubre 2007, 13 de julio 2010). No es lo que sucede en este caso en el que la sentencia obtiene sus conclusiones a partir del estudio de los informes periciales referidos a cada una de las demandantes y ello nada tiene que ver con las reglas sobre la carga de la prueba y si con la valoración que de ella hace el tribunal y de la que se infiere lo siguiente: 1) hay una falta de información sobre los efectos adversos del fármaco imputable a la parte demandada que ha de tener consecuencias indemnizatorias si se prueban daños; 2) los efectos adversos extrapiramidales del medicamento Agreal están suficientemente constatados, y 3) algunas de ellas, acreditan que han sufrido un daño de esta naturaleza, causalmente vinculado al medicamento.

TERCERO.- En el segundo motivo se alega la infracción de las normas reguladoras de la Sentencia respecto de la valoración de la prueba "por irracionalidad de la misma". El motivo es idéntico al que di lugar al primero del recurso 1116/2009, resuelto en la sentencia de 28 de mayo de 2012, en el que se citan como infringidos los artículos 1281 a1289 del Código Civil, en relación con el artículo 348 de la LEC. Dicho apartado lo desarrolla a su vez en cuatro que no son mas que una síntesis de los criterios procesales de aplicación en orden a la valoración conjunta de la prueba y a los informes periciales en relación con los criterios sobre la sana crítica, con cita de numerosas sentencias de esta Sala e incluso de una del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Foral de Navarra, que no constituye jurisprudencia, para concluir sosteniendo: a) que un proceso deductivo es ilógico y absurdo "cuando termina en un pronunciamiento contra la ciencia, sustituye al legislador, o realiza interpretaciones al margen del uso clínico ponderado y universal", y b) que no hay una prueba suficiente de la documentación clínica aportada. El carácter genérico del motivo no permite conocer cuando y donde se produce la infracción que refiere, salvo una declaración genérica sobre el valor de su prueba ("diversa, rotunda, completa y especializada"), frente a unos meros documentos privados "emitidos por médicos particulares de la actora tan escuetos como dubitativos a los que concede alcance científico".

Posiblemente, el tercer motivo trae causa de segundo, pues de otra forma no se entendería su formulación. El motivo se titula "consideraciones concretas de la carga de la prueba en esta litis en cuanto a la valoración de la prueba documental y pericial", y en el no se cita ninguna norma infringida. Se limita a hacer algunas consideraciones sobre los efectos neurológicos de Agreal, reversión de los efectos del fármaco, síndrome de retirada y la duración del tratamiento, para combatir en el motivo cuarto, bajo la indicación de "la inversión de la carga de la prueba y la irracionalidad del razonamiento en los 15 casos de esta litis", la existencia de un nexo causal entre Agreal y el síndrome de retirada, relacionado con la carga de la prueba sobre la demostración del uso correcto del producto en contra de lo que la sentencia entiende acreditado al respecto.

Se dijo en la sentencia que se cita, y se reitera ahora, que algunos de los artículos citados nada tienen que ver con un recurso de esta naturaleza, como son los artículos 1281 a 1289 del Código Civil, sobre la interpretación de los contratos. Otros, que si lo tienen, no tienen más fundamento que el intentar abrir una tercera instancia para que esta Sala de prevalencia a "un informe pericial plural, completo, coherente y rotundo frente a meros documentos clínicos escuetos, contradictorios y dubitativos", como también se argumentó en el recurso que dio lugar a la sentencia de esta Sala de 1 de junio de 2011, lo que no es posible.

Lo que se pretende realmente es que la Salatenga en cuenta el criterio de sus peritos y que prive de valor a los medios probatorios que han servido a la Audiencia para sentar su propia convicción sobre los hechos debatidos, lo que tampoco es admisible. La emisión de varios dictámenes o el contraste de algunos de ellos con las demás pruebas, posibilita que la autoridad de un juicio pericial se vea puesta en duda por la del juicio opuesto o por otras pruebas, y que, con toda lógica, los Jueces y Tribunales, siendo la prueba pericial de apreciación libre y no tasada acepten el criterio más próximo a su convicción, motivándolo de forma suficiente y adecuada, como ocurre en este caso mediante la referencia expresa a aquellos elementos que se han tomado como base de las declaraciones efectuadas, lo que excluye la arbitrariedad.

Tampoco son ilógicas ni contrarias a las reglas de la razón las consideraciones de la sentencia sobre los efectos secundarios del medicamento imputados al laboratorio, atendido el contenido de las pruebas. Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal, supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

Se trata de un medicamento, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los síntomas vasculares y vegetativos de la menopausia, que produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardia. Ninguna de dichas reacciones adversas consta recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmacéutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Españoladel Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEMrevocando la autorización de la comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance entre los beneficios terapéuticos y los riesgos que entrañaba resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmacéutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia.

Dice el recurrente que "el Derecho no puede suplantar a la ciencia, ni los jueces pueden imponer normas que una acreditada lógica y usual practica clínica determina como técnica universal de utilización de fármacos".

Dichas alegaciones carecen de fundamento en orden a acreditar la existencia de error en la valoración de la prueba, dado que el objeto del proceso no es fijar un hecho científico ni una técnica universal, sino determinar algo tan simple como si se ha acreditado la existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y, si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él.

Se insiste en que la valoración de la prueba, como función soberana y exclusiva del tribunal de instancia, no es revisable en el recurso extraordinario, al amparo del artículo 469.1.2° de la LEC que se refiere a las normas procesales reguladoras de la sentencia, entre las cuales no figuran los preceptos expresados en el enunciado del motivo. Únicamente a través de 469.1.4ª por ser manifiestamente arbitraria o ilógica, no supera el test de la racionabilidad constitucionalmente exigible para respetar el derecho la tutela judicial efectiva consagrado en artículo 24 CE (STS 15 y 29 de julio 2010), lo que no ocurre en este caso, como tampoco ocurrió en las resoluciones que han antecedido a esta, en el que tales documentos han sido emitidos por médicos que, junto a los laboratorios, tienen un cocimiento directo de los efectos del medicamento que prescriben para el tratamiento de sus pacientes, y han sido recogidos en un informe pericial para su valoración conjunta. Lo que se pretende es someter a la Salauna alternativa a la valoración de la prueba hecha en la sentencia recurrida, en la que se de prevalencia a aquellos datos que favorecen el interés de la recurrente, lo que implicaría que tuviera que revisar en su conjunto la valoración practicada por el Tribubnal lo que no es posible en un recurso por naturaleza extraordinario, que no constituye una tercera instancia.

Se desestiman, por tanto, ambos motivos.

CUARTO.- El primero de los motivos se formula sobre la base de las infracciones legales señaladas en el escrito de preparación del recurso, mientras que el segundo considera que el pronunciamiento sobre la falta de información del prospecto del medicamento, vulnera una interpretación lógica, sistemática y racional del conjunto de normas alegadas como infringidas que deviene en manifestaciones tan rigoristas que impiden las deducciones lógicas de los mismos. Y en cuanto a la vulneración del derecho a la información del medicamento, considera que no puede interpretarse falta de claridad en la información cuando la literatura científica, el uso clínico y la practica diaria utiliza expresiones perfectamente inteligibles, aunque el indocto consumidor requiriese alguna precisión más, en todo caso le tendrá que ser aclarada por el responsable de la información, que es el clínico.

Se desestiman.

Lo que el recurrente ha formulado en realidad es un escrito de alegaciones, propio, a lo sumo, de la instancia, en donde intenta contradecir y sustituir la valoración de la prueba que la Sala de Apelación efectuó sobre la relación causa efecto de Agreal ("con los declarados y no probados daños"), defectuosidad del producto, información del prospecto y efectos secundarios, mediante la cita dispersa de diversa normativa, alguna inaplicable por razón del momento en que tuvieron lugar los hechos, como el Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, para la defensa de consumidores y usuarios. Esta clara infracción procesal, sería suficiente para rechazar el motivo, sino se refiriera el fondo del asunto a una cuestión jurídica mucho más simple de la que se quiere aparentar pues difícilmente pueden encajarse los hechos que la sentencia declara probados en la normativa que cita en el primero cuyo fin último, parece olvidarse, es la protección de la salud y el respeto de los derechos de los pacientes. La función del recurso de casación no es la revisión de los hechos, sino el control de la aplicación del derecho al hecho probado declarado en la instancia. Tampoco es posible reconducir el debate casacional a un contexto "del débil contra el fuerte", anclada en "tópicos" construidos alrededor de una normativa sobre medicamentos, o a una interpretación rigorista sobre la protección del consumidor, como se argumenta en el recurso.

Señalaron las sentencias de esta Sala de 1 de junio de 2011 y 28 de mayo de 2012 que "Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario", y es lo cierto que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento "para un uso adecuado y seguro del fármaco... y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto", como también precisa la sentencia ahora recurrida, con cita del artículo 8 Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano ("El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al consumidor o usuario"), definición que se reitera en el artículo 29.2 del Real Decreto 1345/2007 de 11 de diciembre que deroga al anterior ("El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso por los pacientes o usuarios y, en su caso, por los profesionales sanitarios").

Se indica también, que la duración del tratamiento no viene especificada en el prospecto con el cual era comercializado, puesto que sólo se dice que las curas de 20 días pueden retomarse tras 10 días de descanso, transmitiendo, como argumenta la sentencia ahora recurrida: "una información equívoca e incompleta pues hace pensar que no se han detectado problemas derivados de un tratamiento prolongado, lo que no parece sostenible, a la vista de la información suministrada por los peritos".

Tampoco estaban en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento. El laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes y si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento ("información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio...") difícilmente podían estos informar a las pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todas ellas, alguno materializado.